التجربة على الحيوان والتجربتين السريريتين الأولى والثانية
قامت شركة “سنوفارم” باختبار وتصنيع لقاحين كلاهما يعتمد نفس التقنية ويضم نفس العناصر، الاختلاف بينهما في السلالة المكونة لكل واحد، فاللقاح الأول تحت إسم”BBIBP-CorV” يضم ما يعرف بسلالة بكين وهو المستعمل لتلقيح المغاربة، وتم الترخيص له في ما يقارب 60 بلدا من أسيا والشرق الأوسط وإفريقيا وأمريكا الجنوبية وبعض بلدان أوروبا الشرقية، أما الثاني فيضم سلالة ووهان ومعروف بإسم “WIV” تم الترخيص له في الصين وتجري عليه جزء من دراسة سريرية ثالثة بالمغرب لم يتم بعد الإعلان عن نتائجها رغم مرور شهور على الوقت المحدد لنهايتها في 31 دجنبر 2020.
اجتاز اللقاحين التجربة على الحيوانات وجرى نشر نتائجها بمجلةُ “Cell” بتاريخ 6 يونيو 2020(6) ، وقد أجريت جميع التجارب السريرية الأولية بالصين، و نشرت نتائج التجربتين الأولى والثانية للقاح بكين بمجلة “The Lancet” بتاريخ 15 أكتوبر 2020(7) وتلك الخاصة بلقاح ووهان بمجلة JAMA بتاريخ 13 غشت 2020(8)، وأعلنت عن حماية مرتفعة ومضادات أجسام كافية للوقاية من المرض وفعالية بلغت 100% كما خلصت إلى سلامة اللقاحين، ومع ذالك يجب الوقوف عند بعض الملاحظات التي تبين محدودية هذه النتائج، ويمكن تلخيصها في ما يلي:
- ضعف عدد المشاركين وهذا مقبول في حالة التجارب السريرية الأولية ولهذا السبب لا يمكن اعتبار نتائجها نهائية.
- ضعف نسبة فئة المسننين – أكثر من 60 سنة- ضمن عدد المشمولين بالتجربة الأولى وغيابها في الثانية، هذه الفئة شكلت ولا زالت أغلبية الحالات الخطيرة التي تلج المستشفيات وأغلبية الوفيات، كما أنها تمثل جزءا كبيرا من المصابين بالأمراض الخطيرة كمختلف أنواع السرطانات والأمراض المزمنة، وهي عوامل خطر تجعل هذه الفئة أكثر عرضة لمرض كوفيد-19، باختصار إنها الفئة التي يجب أن تشملها التجارب والأكثر حاجة إلى الحماية.
فترة التجربة لم تتجاوز 4 أشهر وهي فترة غير كافية لتأكيد فعالية اللقاح وسلامته.
نتائج التجربة السريرية الثالثة للقاحات سينوفارم
أجريت التجربة السريرية الثالثة في الفترة الفاصلة بين 16-06-2020 و31-12-2020 في كل من الإمارات العربية، البحرين، مصر والأردن لاختبار كلا اللقاحين (BBIBP-CorV وWIV) ونشرت نتائجها بمجلة JAMA”” بتاريخ 26 ماي 2021(9) وشملت 40.411 مشاركا أغلبهم لا يتجاوز 45 سنة، أصحاء ولا يعانون من أية أمراض باختصار ويتوفرون على جهاز مناعة قوي، كما لم تتعدى نسبة المسنين1.7 %، وخلصت النتائج إلى أن فعالية اللقاحين تقارب 79% غير أن فترة تتبع المشاركين لم تتجاوز4 أشهر، ولم تأخذ بعين الاعتبار معطيات مصر والأردن التي تم تحييدها خلال عملية تحليل الفعالية والسلامة، وبرر أصحاب الدراسة ذالك بتأخر هذه المعطيات! لكن هناك تفسير أخر، تلجأ شركات الأدوية إلى هذه الممارسة كنوع من التدليس هدفه التأثير على نتائج التجربة السريرية، عبر استبعاد النتائج السلبية كتلك التي تتضمن ارتفاعا في نسبة الأعراض أو أعراضا خطيرة.
تضمنت الصفحة 43 إحدى الفقرات المعنونة بـ “نواقص” جاء فيها:
- لم تشمل الدراسة من تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو النساء الحوامل، لهذا لا تزال فعالية وسلامة اللقاحات المعطلة في هذه المجموعات مجهولة… تقييم سلامة ومناعة اللقاحين بين الأطفال والمراهقين لا زال مستمرا.
- أجريت التجربة بشكل أساسي على شباب رجال أصحاء وبشكل عام من الشرق الأوسط، ولم تكن هناك قوة كافية لاختبار الفعالية بين أجناس أخرى والمصابين بأمراض مزمنة والنساء وكبار السن… ومن يعانون من عدوى سابقة لـ SARS-CoV-2 .
- الاستنتاجات حول الحماية من الحالات الشديدة (الخطيرة) للمرض غير ممكنة.
- لم تستطع الدراسة معالجة مسألة ما إذا كانت اللقاحات المعطلة تمنع العدوى بدون أعراض.
- لم يتم إدراج المعطيات الخاصة بمصر والأردن ضمن النتائج الأولية لهذه التجربة.
- التجربة لا زالت مستمرة وتجميع المعطيات لا زال مستمرا حول الفعالية على المدى الطويل، والأعراض الجانبية الخطيرة والحماية من الحالات الخطيرة والمميتة للمرض ومدة الحماية.
تستند شركات الأدوية لتبرير براءة الاختراع والأسعار المرتفعة على الأدوية إلى طول مدة إجراء التجارب السريرية، لكن في حالة لقاحات كوفيد-19 غابت هذه المبررات ليتم القفز على أهم ضوابط هذه التجارب وهو عامل الوقت، بحيث نجد من بين اللقاحات الأخرى المسوقة حاليا من تجاوزت مدة اختبارها عقودا، وبعضها لازالت تحت الاختبار رغم مرور سنوات، فكلما طالت فترة تتبع المشاركين في التجربة تكون النتائج أكثر مصداقية ومن خلالها معرفة أكبر بالفعالية ومدة استمرارها ومعرفة دقيقة بالسلامة.
جاء قرار الترخيص من طرف المنظمة العالمية للصحة بتاريخ 7 ماي 2021(10) مؤكدا الثغرات والنواقص المشار إليها أعلاه، كما قامت بإدراجه فيما يسمى برنامج كوفاكس تحت مبرر أن هذا اللقاح سيساعد في حل مشكلة تزويد البلدان ذات الدخل الضعيف والمتوسط باللقاحات، أي أن الترخيص جاء وفق منطق اقتصادي وليس وفق قواعد علمية وضرورة طبية. وقد باشرت وزارة الصحة باستعمال لقاح سنوفارم منذ فبراير 2021 دون الحاجة إلى انتظار توصيات هذه المنظمة، ورغم المعطيات المشار إليها أعلاه حول نتائج التجارب السريرية وخلاصة أصحاب الدراسة وقرار هذه المنظمة رغم سلبيته، لا زالت وزارة الصحة المغربية وأعضاء “اللجنة العلمية” يصرون على أن لقاحات” سينوفارم” فعالة وسليمة وأوصى خبرائها بتلقيح جميع فئات المجتمع، بداية بالمسنين ثم المصابين بأمراض مزمنة وخطيرة والنساء الحوامل، ومؤخرا تلقيح الأطفال والمراهقين و في القريب فئة 3 إلى 9 سنوات رغم أن التجارب حول فعالية وسلامة هذا اللقاح لدى جميعها لازالت مستمرة.
تحتوي نتائج هذه الدراسة على مرفق حول أنواع ونسب “الأعراض الجانبية” حسب كل لقاح يمكن تلخيصها في الجدول التالي:
_ اللقاح الوهمي ما يسمى “Placebo” يضم كل المكونات إلا المادة الفاعلة يستعمل لدى مجموعة المقارنة.
_ الأعراض الشديدة أي المصنفة من الدرجة 3 وفق معايير وزارة الصحة الصينية.
مرة أخرى وتأكيدا لخلاصة سابقة خاصة بالتجارب الأولية، لا تسمح الفترة القصيرة لتتبع المشاركين بمعرفة دقيقة للتأثيرات على المدى المتوسط والبعيد ناهيك عن التأثيرات الخطيرة، هذه الأخيرة بدأ الإعلان عن حالاتها بعد تسويق لقاحات كوفيد-19 وليس في تجارب سريرية أقيمت في بضعة أشهر وكان من ضمنها، الجلطة الدموية، متلازمة جيلان باري، التهاب الجهاز العصبي، التهاب عضلة وغشاء القلب، الشلل الجزئي… وتزداد في كل مرة مع مرور الوقت وتوسيع حملات التلقيح.
ملاحظات أساسية حول هذه الأرقام:
- نسبة الحالات المسجلة للتأثيرات الضارة أو “الأعراض الجانبية” من مجموع المشاركين مرتفعة، تجاوزت 48% بالنسبة للقاح “BBIBP-CorV” المستعمل في حملة التلقيح، وبلغ عدد الأعراض الشديدة 96 حالة من مجموع هذه الأعراض(1.54%) والمقصود بها تلك المصنفة من الدرجة الثالثة وتتطلب تدخلا علاجيا أو استشفاء وفق معايير وزارة الصحة الصينية. إذا أخدنا بعين الاعتبار مجموع المغاربة الذين تلقوا هذا اللقاح فقد يتجاوز عدد حالات هذه الأعراض عشرات الآلاف، لا وجود لأي إحصائيات أو معطيات أو دراسات حولها، فقط مجرد تصريحات إعلامية و تطمينات لمسئولين وخبراء مفادها أن هذا اللقاح آمن، وفي المواقع الالكترونية لمؤسسات مراقبة الأدوية سواء وزارة الصحة أو مديرية الدواء والصيدلة أو المركز الوطني لليقظة الدوائية لن تجد أي نوع من المعلومة، إنه تعبير عن غياب لأي نوع من الشفافية حول التأثيرات الضارة لهذا اللقاح وانعكاس لفشل وجمود جهاز مراقبة سلامة الأدوية ببلدنا.
- تنوع كبير في هذه الأعراض ولها تأثير على جميع أعضاء الجسم تقريبا ويصل عددها إلى ما يقارب 22 نوعا من بينها: ارتفاع في الحرارة، آلام في العضلات والمفاصل، الحكة، الإمساك، الإسهال، الغثيان وغيرها، قد نتفق على قبول البسيطة منها والمتوسطة خصوصا مع شرط توفر فعالية حقيقية، لكن لدى بعض الملقحين من المسننين والأطفال والحاملين لأمراض مزمنة وخطيرة أي الفئة الغير المشمولة في هذه التجربة وجزء منها يتلقى علاجا بأدوية أخرى لينضاف خطر تفاعل هذه الأدوية مع اللقاح، كل هؤلاء قد تتحول لديهم هذه الأعراض المسماة بسيطة إلى مشكلة صحية حقيقية تتطلب علاجا أو تؤدي إلى الوفاة، مثلا قد يتحول الإسهال لدى مسن إلى جفاف للجسم ومشكلة بسيطة في الجهاز الهضمي إلى نزيف داخلي.
- سجلت نتائج الدراسة 59 حالة خطيرة من مجموع الأعراض (0,95 %)، فقط حالتين تم احتسابهما باستعمال الجملة السحرية التي يلجأ إليها خبراء الشركات والمؤسسات الصحية والقائلة بـ”عدم إثبات أية علاقة سببية مع اللقاح” فالحالة الأولى تتعلق بغثيان خطير والثانية بأحد أمراض المناعة الذاتية وهو التهاب للجهاز العصبي ولم يتم الإعلان عن التقارير الخاصة بها وعن تطورها.
- اللقاح الوهمي الخاص بمجموعة المقارنة يضم من بين مواد أخرى مادة الألمنيوم، منها من يتسبب في ردود فعل مناعية ويخلف كذلك تأثيرات سلبية مما سيرفع من نسبة الأعراض الجانبية لدى هذه المجموعة ويرجح كفة مجموعة اللقاح، إن اختيار”placebo” قد يكون حاسما في تغيير النتائج.
بعد التطرق إلى هذه الملاحظات، يجب أن لا ننسى عاملاً آخر مساهما بشكل كبير في عدم معرفة الأرقام الحقيقية لـ “الأعراض الجانبية” الناتجة عن لقاحات شركة سينوفارم، كون البلدان التي رخصت لها وتلك التي أجريت فيها التجارب السريرية، بعضها يعرف غياباً لأي نوع من أنظمة مراقبة سلامة الأدوية، كما هو الحال في دول إفريقيا جنوب الصحراء وفي أحسن الحالات عند وجوده يكون شكليا، لا يشتغل وينخره الفساد كما أن خبرائه مرتبطون بصناعة الدواء عبر أشكال متعددة ومنها الجمعيات المسماة “المجتمعات العلمية savantes sociétés ” نموذج على ذلك الجمعية المغربية لليقظة الدوائية التي تضم في مكتبها ممثلو الشركات ومسئولون بالمركز الوطني لليقظة الدوائية وهو مؤسسة عمومية رئيسية في مراقبة سلامة الأدوية، تعقد هذه الجمعية مؤتمراتها السنوية بتمويل شبه كامل لصناعة الدواء.
يتكون جهاز مراقبة سلامة الأدوية بالمغرب من ضمنها مراقبة “الأعراض الجانبية”، من المركز الوطني واللجنة التقنية التي يترأسها مدير المركز تم اللجنة الوطنية الاستشارية لليقظة الدوائية، وتتلخص مهمتها في إصدار توصيات تعتمدها الوزارة في اتخاذ قراراتها مثلا حول سحب أو تجميد الترخيص الممنوح لدواء معين. نصت عليها مدونة الصيدلة والدواء سنة 2006 لكن المرسوم التطبيقي الخاص بتركيبتها ومهامها تأخر ما يقارب 15 سنة، ولم تكن الجائحة محفزاً لإصداره ولكن استمر هذا و جرى نشره في الجريدة الرسمية عدد 6984 بتاريخ 5 يونيو 2021 (مرسوم رقم 2-18-879)، هذا العبث يمثل نموذجاً مصغراً لمدى استهتار الدولة بصحة المغاربة ونموذجاً لجهاز مراقبة سلامة الأدوية، كل هذه العوامل تجعل من معرفة الحصيلة الحقيقية للتأثيرات السلبية للقاحات كوفيد-19 المستعملة في حملة التلقيح بالمغرب معقدة وبعيدة المنال.
فعالية لقاحات كوفيد-19 على تحورات فيروس كورونا
منذ ملايين السنين تخوض الفيروسات معركة ضد جهاز مناعة العائل وبعضها ينجح في تطوير استراتيجيات تهدف إلى التغلب على آليات المناعة ومن بينها خداع دفاعاتها عن طريق التحور السريع، وهذا ما ينطبق مثلا على فيروسات الأنفلونزا الموسمية المثال الحي على ذالك، وتعتبر هذه الخاصية تحديا أمام اللقاحات. بعض الفيروسات التاجية سارت على نفس الطريق وهي موسمية وهو على الأرجح نهاية طريق فيروس كورونا المستجد، يجب أن لا ننسى أن نوعان منها يصيب ملايين من البشر كل سنة، أعراضها شبيهة بالأنفلونزا الموسمية ومنها من يصيب الحيوانات، والبعض الأخر يظهر في شكل أزمات حادة وقصيرة الأمد كما هو الشأن لـمرض “سارس SARS” الذي انطلق من الصين وشمل بعض دول أسيا سنة 2003 وكذالك مرض “ميرسMERS” سنة 2012 في بعض دول الشرق الأوسط كالسعودية، أمراض تنفسية سببتها سلالات مختلفة من الفيروسات التاجية، قاتلة لكن اختفائها جاء بعد فترة قصيرة.
لماذا تحدث الطفرات؟
يخضع انقسام الخلايا الحية في جسم الإنسان إلى درجة عالية من الدقة عبر ما يسمى نظام “التصحيح والتنقيح” ونقاط مراقبة بهدف استكشاف أي خلل في المادة الوراثية لـ”دنا DNA” أثناء عملية نسخها، وعند استحالة تصحيح هذا الخلل يتدخل برنامج للتدمير الذاتي يسمى “الموت الخلوي المبرمج” يحفز الخلية على الموت، ورغم ذلك هناك بعض الأخطاء لا تستطيع هذه الآليات إلغاء تأثيرها مسببة ما يسمى “استنساخ الطفرات” وتمريرها للأجيال التالية من الخلايا الجديدة المنقسمة، ويكون حدوث الطفرات لدى الإنسان بمعدل قليل جدا ويتطلب في بعض الأحيان ملايين السنين، عكس الفيروسات التي يمكنها أن تنتج جيلا جديدا في مدة زمنية قصيرة جدا ولا تتوفر على نظام للتصحيح والتنقيح، مما يؤدي إلى ظهور عدد كبير من الطفرات وهو أساس استمراريتها واكتسابها القدرة على مراوغة جهاز المناعة لدى الإنسان، وتعد الطفرات الفيروسية سببا رئيسيا في مقاومة الأدوية واللقاحات.
الدراسات حول فعالية لقاحات كوفيد-19 على تحورات فيروس كورونا المستجد ناذرة، وما يمكن استخلاصه منها أن الفعالية التي توفرها جميع لقاحات كوفيد-19 تتناقص مع مرور الوقت حسب نوع اللقاح ونوع المتحور، وقد تكون أقل بكثير بالنسبة للقاحات سنوفارم إذا ما أضافنا معطى أن هذه اللقاحات لازال مكونة من السلالة “الأم” المكتشفة في الصين سنة 2019 والتي انقرضت تماما وجاءت بعدها المئات من المتحورات.
أهم هذه الدراسات يمكن تلخيصها في ما يلي:
1- دراسة أجرتها وزارة الصحة البريطانية نشرت بمجلة NEJM بتاريخ 12 غشت 2021(11) لمقارنة فعالية 3 لقاحات مختلفة على متحورات ألفا ودلتا أكدت على تناقص هذه الفعالية في كلتا الحالتين وبالنسبة لجميع اللقاحات.
2- دراسة حول فعالية لقاح فايزر ضد متحور “دلتا” منشورة بموقع “MedRxiv” بتاريخ 25 أكتوبر 2021(12) وشملت ما يقارب 779 ألف من مهني الصحة في “إسرائيل” جاءت خلاصتها كالتالي:
- المناعة المكتسبة عند الإصابة بالفيروس الطبيعي أقوى وأطول زمنيا من تلك التي يوفرها لقاح فايزر/ بايونتيك (اللقاح الذي أعلن أكبر نسبة فعالية خلال التجارب السريرية).
- الملقحون مؤهلون للإصابة بالمرض أكثر من غير الملقحين بـنسبة 13,7% .
3- دراسة أجريت بالشيلي حول فعالية لقاح ” CoronaVac ” للشركة الصينية “سينوفاك” شبيه بلقاحات سنوفارم، وشملت الدراسة 3695 لمقارنة فعالية هذا اللقاح ضد متحور “لامبدا” وقد أجريت في شهر يونيو 2021، في فترة الدراسة كانت تعرف الشيلي انتشارا واسعا لهذا المتحور كما أن نسبة الملقحين من السكان المستهدفين أي فئة 18 سنة وما فوق تجاوزت %65 وجرى نشر هذه الدراسة في موقع “MedRxiv” بتاريخ 01 يوليوز 2021(13) وخلصت إلى: تناقص الفعالية ومقاومة أكبر للقاح” CoronaVac ” لدى المصابين بهذا المتحور.
أما بخصوص لقاح شركة “سنوفارم” فبعد أن أكدت الدراسات السريرية الأولية حول فعالية بلغت 100% تم اقل من ذالك بكثير، 79% في نتائج التجربة السريرية الثالثة ولم تتجاوز في الواقع الحقيقي 50,4% حسب دراسة واسعة لوزارة الصحة بالبيرو شملت أكثر بقليل من 398 ألف متطوع من مهني الصحة(14) ، وهي الدراسة الوحيدة الأوسع حول هذا اللقاح حتى الآن يمكن اعتماد نتائجها وبالمغرب غياب لأي نوع من الدراسات حول الفعالية الحقيقية بعد تلقيح الملايين.
عبد الواحد أحتيتش
بتاريخ 11 شتنبر 2021
جمعية أطاك المغرب
مـراجع
5- تقرير الوكالة الدولية لأبحاث السرطان
file:///C:/Users/ADMIN/Desktop/TELECHARGEMENT/mono71.pdf
6- نتائج التجربة على الحيوانات للقاحات سنوفارم
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30695-4?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS0092867420306954%3Fs
7- نتائج التجربتين السريريتين الأولى والثانية للقاح سلالة بكين
https://www.thelancet.com/pdfs/journals/laninf/PIIS1473-3099(20)30831-8.pdf
8- نتائج التجربتين السريريتين الأولى والثانية للقاح سلالة و ووهان
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612
9- نتائج التجربة السريرية الثالثة للقاحات بكين-ووهان
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562
10- قرار المنظمة العالمية للصحة حول الترخيص للقاح سينوفارم
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341618/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BIBP-2021.1-fre.pdf
11- دراسة حول فعالية لقاحات فايزر و أسترازنيكا ضد متحورات ألف ودلتا
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108891
12- دراسة مقارنة بين مناعة لقاح فايزر والمناعة التي توفرها الإصابة الطبيعية بالفيروس
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.24.21262415v1.full-text
13- دراسة حول فعالية لقاح شركة “سينوفاك” ضد متحور ” لامبدا” بالشيلي
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.28.21259673v1
14- دراسة حول فعالية لقاح سنوفارم بالبيرو
https://repositorio.ins.gob.pe/xmlui/bitstream/handle/INS/1318/Efectividad%20de%20la.pdf?sequence=1&isAllowed=y